Dos estudios principales confirman la mejora de la supervivencia a largo plazo con trastuzumab en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo precoz, en comparación con aquellas que recibieron quimioterapia sola.

Nuevos datos de dos estudios principales a gran escala de seguimiento a largo plazo del tratamiento adyuvante con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano, mostraron la reducción del riesgo de recidiva en aproximadamente un tercio de las mujeres tratadas, en comparación con las que habían recibido quimioterapia sola. En ambos estudios, más del 80% de las mujeres tratadas con trastuzumab durante un año permanecieron libres de enfermedad al cabo de 5 años de seguimiento.

Los estudios, denominados N9831 y BCIRG006, fueron llevados a cabo por el North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) y el Breast Cancer International Research Group, respectivamente, y presentados en el marco de la reunión internacional San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), que tuvo lugar recientemente en Estados Unidos. Estos estudios confirman el favorable perfil de seguridad cardíaca de trastuzumab a largo plazo.

El estudio N9831 es el único realizado para evaluar el impacto de trastuzumab administrado simultáneamente con quimioterapia o después de ésta. Los resultados muestran los beneficios a largo plazo de administrar trastuzumab durante un año en uno u otro régimen; aunque con la administración simultánea se observó una tendencia a mejores resultados para las pacientes.
En el estudio BCIRG006 se evaluó trastuzumab en asociación con una quimioterapia basada en antraciclinas frente a un régimen sin antraciclinas. En el mismo, se observó que con ambas pautas mejoraba la supervivencia sin recidiva del cáncer y la supervivencia global en comparación con la quimioterapia sola.

Acerca de trastuzumab
Trastuzumab es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función del receptor HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Posee un mecanismo de acción único, por cuanto activa el sistema inmunitario del organismo e inhibe el receptor HER2 para destruir de forma selectiva las células cancerosas.

Trastuzumab recibió la aprobación oficial en la Unión Europea para el carcinoma de mama avanzado (metastásico) HER2-positivo en el año 2000, y para el carcinoma de mama precoz HER2-positivo en el año 2006. En Argentina también está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexprese HER2 como también para el cáncer de mama HER2+ en estadio temprano, en pacientes que hayan atravesado una cirugía o un tratamiento estándar con quimioterapia.

Desde 1998, más de 650.000 pacientes con cáncer de mama HER2+ han recibido tratamiento con trastuzumab en todo el mundo.Roche en el mundo
Roche, con sede central en Basilea (Suiza) es una compañía líder del sector de la salud, centrada en la investigación y con la fortaleza de la integración farmacéutica y diagnóstica. Es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, virología, enfermedades inflamatorias, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y pionero en el control de la diabetes. Su estrategia en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Roche emplea a más de 80.000 personas en todo el mundo y mantiene numerosos acuerdos de cooperación y alianzas en materia de investigación y desarrollo. Genentech (de Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (de Japón).

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Información adicional
Acerca del estudio N9831
N9831 es un estudio de fase III abierto, aleatorizado y multicéntrico de los EE.UU., en el que se administró trastuzumab durante un año como tratamiento adyuvante. Pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio incipiente recibieron quimioterapia sola, trastuzumab tras quimioterapia (administración secuencial), o trastuzumab a la vez que quimioterapia (administración combinada).
La variable principal de valoración del estudio fue demostrar la superioridad de la supervivencia sin enfermedad en los grupos con trastuzumab frente al grupo de quimioterapia sola. La variable secundaria fue la supervivencia global. Los resultados alcanzados muestran que la supervivencia sin enfermedad mejora significativamente cuando se agrega un año de tratamiento - secuencial o combinado - con trastuzumab en comparación con la quimioterapia sola. En las pacientes tratadas con trastuzumab disminuyó en un 30% el riesgo de recidiva del cáncer en comparación con las que recibieron quimioterapia sola. Más del 80% de las mujeres tratadas con trastuzumab durante un año permanecían libres de la enfermedad al cabo de 5 años de seguimiento. Acerca del estudio BCIRG 006

BCIRG 006 es un estudio de fase III aleatorizado e independiente que se diseñó para evaluar trastuzumab, en asociación con dos quimioterapias (docetaxel y carboplatino), en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que habían recibido, antes o no, quimioterapia con una antraciclina (doxorubicina + ciclofosfamida).

La variable principal de valoración del estudio fue la supervivencia sin enfermedad; y las variables secundarias fueron la supervivencia global y la toxicidad, así como predictores patológicos y moleculares de la eficacia. Este estudio evidenció que trastuzumab, en asociación con un régimen antraciclínico, reducía en un 36% el riesgo de recidiva en las mujeres tratadas durante un año con trastuzumab, en comparación con la quimioterapia sola; y que el riesgo de muerte disminuía en un 37%. Los resultados también revelaron que trastuzumab, en asociación con un régimen sin antraciclinas, reducía en un 25% el riesgo de recidiva en las mujeres tratadas durante un año, en comparación con la quimioterapia sola, y que el riesgo de muerte disminuía en un 23%. Con independencia del régimen utilizado, al menos el 80% de las mujeres tratadas con trastuzumab durante un año permanecieron libres de la enfermedad al cabo de 5 años de seguimiento. Este estudio confirma el favorable perfil de seguridad cardíaca de trastuzumab a largo plazo.